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獸藥GMP工藝用水水質要求及管理
分割線在獸藥生產中，不論容器洗滌還是原料、制劑的生產都離不開水。水是制藥生產中的主要用料之一，也是污染源之—。因此，水的質量就關系到成品的質量，必須對生產用水進行合理選擇、嚴格的管理。
一、工藝用水的概念 凡是制劑生產中用于容器、包裝材料的清洗，配料等工序，原料藥生產中的精制、洗滌等工序所用的水，都稱為工藝用水。
二、工藝用水的分類 工藝用水可分為飲用水、純化水和注射用水。
三、工藝用水的要求和用途。工藝用水的要求和用途見下表：
| 飲用水 | 純化水 | 注射用水 | |
|---|---|---|---|
| 用途 | 非無菌藥品的生產設備、容器和包裝材料的初洗； 制備純化水的水源。 | 注射劑瓶、塞等的初洗； 非無菌原料藥精制； 口服液體制劑、外用藥配料； 制備注射用水的水源。 | 注射劑配料； 注射劑最后洗瓶、洗塞用水(經孔徑為0.45ym的濾膜過濾后使用)。； 無菌原料藥精制。 |
| 質量標準 | 執行飲用水標準GB5749-85 | 執行《中華人民共和國獸藥典》純化水質量標準。增加電阻率＞0.5MΩ.cm(導電率≤2us/cm)檢查。 | 執行《中華人民共和國獸藥典》標準，電阻率＞1 MΩ.cm，熱源<0.25EU/ml，微生物<10CFU/ml。 |
四、工藝用水的監護
1．要求 企業要針對工藝用水的水質、用途的要求制定工藝用水監護規程，對制水過程、保存過程進行水質的監督和養護，這就需要對制訂SOP，讓操作者和使用者都明白為什么要對工藝用水進行監護，目的是為了保證最終產品的質量優良。規程中需包括的內容有各類水質的檢查項目、水質要求、取樣方法及監測周期，純化水和注射用水的貯罐、管道的情況和消毒方法，清洗和消毒的周期以及記錄等表9-2。
2．檢查項目 工藝用水的檢查應該定期進行，多長時間檢查一次或檢查哪些項目，可通過驗證來決定。如一般飲用水來源較穩定，質量較好的，可每月檢查一次部分項目，純化水可在制水工序中每2小時抽樣檢查一次部分項目，注射用水則至少每周進行一次全面檢查(表9-3)。
3．制水過程的監護
(1)純化水的維護。純化水與空氣接觸后，極易被空氣中二氧化碳、塵粒等污染。純化水能夠溶解多種物質，因而輸送和貯存的管道等材質要穩定，管線應盡量避免有死角，要有防止微生物滋生和防污染的措施，高溫下宜用不銹銅貯灌貯存。
(2)注射用水的監護。微生物很容易在滯水中滋生，注射用水除達到純化水的要求以外，更要避免微生物的產生，所以水的貯存條件尤為重要。注射用水的制備、貯存、分配過程都要有防止微生物滋長和污染的措施，適宜貯存在優質低碳不銹鋼貯灌內密閉貯存。貯灌的通氣口要安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。加在80℃以上保溫或65℃以上保溫循環或4℃以下的條件下保存。
(3)設備管道的清潔消毒。在室溫貯存、輸送純化水、注射用水的設備、管道及靜止管道(24h不流動)應定期清洗、消毒，一般應每周清洗一次，滅菌一次。
(4)驗證。生產工藝用水系統(包括蒸餾器)安裝竣工使用前應全面驗證，并且在運行一定周期后要進行復驗證。有關驗證的內容參考《驗證》一章及其他有關專著。
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